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合肥博达纯水设备有限公司 - 新闻中心 - 常见问题 - 纯化水检测方法
常见问题
纯化水检测方法
纯化水检测方法
各种水水质标准
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纯化水检测方法
 纯 化 水 检 测 方 法
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】
       本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
       酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
       氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
       硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
       亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。
       取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 003%)。
      二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
      易氧化物 取本品100mL,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
      不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
      重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 05%)。
药品生产工艺用水的用途见表 2 - 20 。
水质类别
用        途
水质要求
饮用水
1、  制备纯化水的水源 
2、 口服剂瓶子初洗
3、设备、容器的初洗 
4、 中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取
应符合生活饮用水卫生标准
(GB5749-85)
纯化水   
1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源
2、 非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料
       最后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、 非无菌药品的配料
5、 非无菌药品原料精制
应符合中国药典标准
注射用水
1、 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
2、注射剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌原料药精制
4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水
应符合中国药典标准
纯蒸汽
1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌
      作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌
纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准


 
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